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中约含兰索拉唑20g的溶液系统适用性溶液取兰索拉唑约10mg与间氯过氧苯甲酸约10mg,置同一20ml量瓶中,加甲醇-水(60:40)溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,放置10分钟灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰
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病例疑似由兰索拉唑疗效被抑制引起。讨论 按公认的药品不良反应判断标准(表1),本病例“很可能”由兰索拉唑疗效被抑制引起。表1 Karsh&Lasagna药物不良反应判断标准① 有待进一步观察再分类 ② 因伦理所限不允许再重复兰索拉唑作为
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2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,取适量(约相当于兰索拉唑50mg),置25m量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml与
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配制成标准溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理,产生显色或产生沉淀等现象,通过比较反应的结果,来确定杂质含量是否超过限量。《中国药典》(2010版)中大多数药物中的一般杂质都是采用此种方法。如氯化钠中溴化物的检查,取供试品2.0g,加水
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0.1mol/L氢氧化钠溶液5m与甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰索拉唑20g的溶液系统适用性溶液取兰索拉唑约10mg与间氯过氧苯甲酸约10mg,置同一20ml
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本品5瓶,分别加水溶解并稀释制成每1ml中含兰索拉唑3mg的溶液,溶液均应澄清无色;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取装量差异项下的内容物
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、系统适用性要求与测定法见兰索拉唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的2倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰及相对
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一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量规定,中国药典主要采用
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。但三者并非用一个概念,他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用,例如将不同厂商的校准品应用于检测系统;使用给定值的质控品评价检测系统;使用质控品来校准检测系统等等。校准品、标准品、质控品的来源及定值方式,得出正确使用三种参考
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中约含兰索拉唑20g的溶液系统适用性溶液取兰索拉唑约10mg与间氯过氧苯甲酸约10mg,置同一20ml量瓶中,加甲醇-水(60:40)溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,放置10分钟灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含兰